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      加大GMP認證檢查力度 藥品合規檢查成新態

      發布時間:2019-04-08來源:制藥純化水設備廠家作者:純化水設備工程師

        藥檢、藥檢,任何藥品都需經過相關部門臨床實驗、數據核查后方能進入市場。隨著近幾年我國藥品監管理念從“重審批輕監管”向以檢查為主要手段的過程監管轉變,多個不合規企業先后都被曝光。同時,2016年12月29日,藥品檢查員的成立,更是標志著我國藥品檢查員隊伍開始向專業化、職業化的邁進。這對于醫藥企業來說,2017年迎接持續性合規檢查將成新常態。

        回顧剛剛過去的2016年,檢查已經成為藥品監管的主旋律,全年總計檢查了611個企業/品種,派出檢查組515個。其中在GMP認證檢查中,不通過6件,發出告誡信3份。對此,總局核查中心相關負責人表示,在藥品GMP跟蹤檢查中發現,生化藥存在的問題較多,其中主要表現在:生產工藝不穩定、生產工藝或參數與核定的不一致,為日后產品上市放大批量生產埋下質量安全隱患。

      純化水設備

        通過以上可以看出GMP認證的重要性及嚴謹性,那么到底什么是GMP呢?簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量符合法規要求。GMP要求逐漸成為醫藥行業的行業規范標準,作為水處理方面的純化水設備也面臨挑戰,在整個醫藥生產過程中,純化水一般是專門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水,需要專門的純化水設備進行產水。純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備,多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業。

        安全是消費者對醫藥用品基本的訴求,萊特萊德根據制藥用水標準,以領先行業的生產質量管理體系,為用戶提供高創新、高質量的水處理解決方案。

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